医药级倍他环糊精实验申报研发小试

碱度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，加饱和氯化溶液0.2ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0-8.0。

溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓。

氯化物 取本品0.39g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.018%）。

杂质吸光度 取本品约1g，精密称定，加水100ml溶剂，照紫外-可见分光光度法测定，在230-250nm波长范围内的吸光度不得过0.1，在350-750nm波长范围内的吸光度不得过0.05.

还原糖 取本品1.0g，精密称定，加水25ml使溶解．加碱性酒石酸铜试液40ml，缓缓煮沸3分钟，室温放置过夜，用G4垂熔漏斗滤过，沉淀用温水洗至洗液呈中性，弃去滤液和洗液，沉淀用热铁试液20ml溶解，滤过，滤器用水100ml洗涤，合并滤液与洗液，加热至60℃，趁热用高锰酸滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品计算，每1g消耗高锰酸滴定液（0.02mol/L）不得过3.2ml（1.0%）。

环已烷 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，加内标溶液（取二适量，加20%二甲基亚砜溶液制成每1ml中约含0.04μg的溶液，即得）10.0ml，作为供试品溶液；另精密称取环已烷，加内标溶液制成每1ml中约含环已烷0.078mg的溶液，量取10.0ml置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P）试验，以**二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为90℃；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度应符合规定。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，应符合规定。