医药用级氨甲环酸厂家资质备案登记号

医药用级氨甲环酸厂家资质备案登记号

  本品为反-4-氨甲基环己烷甲酸。按干燥品计算，含C8H15NO2不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
　　本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三或中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加茚三酮约10mg，加热，渐显蓝紫色。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集409图）一致。 【检查】碱度  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为7.0～8.0。
　　溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色。
　　氯化物  取本品0.50g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.014%）。
　　硫酸盐  取本品0.50g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.5ml制成的对照液比较，不得浓（0.07%）（供口服或注射用）或与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.04%）（供静脉输液用）。
　　有关物质   照液相色谱法（通则0512）测定。
　　供试品溶液取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。
　　对照溶液   精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
　　系统适用性溶液  取氨甲环酸与氨甲苯酸，加水溶解并稀释制成每1ml中含氨甲环酸0.2mg与氨甲苯酸2μg的溶液。
　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.23%十二烷基硫酸钠溶液（取磷酸二氢钠18.3g，加水800ml溶解，加三乙胺8.3ml混匀后，再加入十二烷基硫酸钠2.3g，振摇使溶解，用磷酸调节pH值至2.5，加水至1000ml，摇匀）-甲醇（60:40）为流动相；检测波长为220nm；进样体积20μl。
　　系统适用性  要求系统适用性溶液色谱图中，调节流速，使氨甲环酸峰保留时间约为13分钟，氨甲环酸峰与氨甲苯酸峰的分离度应大于5.0。
　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。
　　限度   供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约1.2的环烯烃杂质峰面积乘以校正因子0.005后，不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%）；氨甲苯酸峰面积乘以校正因子0.006后，不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%）；相对保留时间约1.5的Z-异构体峰面积乘以校正因子1.2后，不得大于对照溶液主峰面积0.4倍（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），环烯烃、氨甲苯酸、Z-异构体峰面积分别乘以校正因子后与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
　　易炭化物  取本品0.50g，依法检查（通则0842），如显色，与黄绿色或橙黄色0.5号标准比色液（通则0901法）比较，不得深。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。	.
　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），残渣不得过0.1%。
　　钡盐  取本品1.0g，加水20ml溶解后（溶液如不澄清，滤过），分为2等份:一份中加稀硫酸1ml；另一份中加水1ml，静置15分钟，两液应同样澄清。
　　重金属  取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.12g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，加结晶紫指示液1～2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于15.72mg的C8H15NO2。 【类别】止血药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）氨甲环酸片（2）氨甲环酸注射液（3）氨甲环酸